В связи с многочисленными обращениями профессионального сообщества Росздравнадзор изменил критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям с обязательным проведением клинических и технических испытаний. 14 февраля ведомство опубликовало на своем сайте Информационное письмо №02И-297/20 от 13.02.2020 г. Предыдущее информационное письмо №01И-2358/15 от 30.12.2015 «О регистрации программного обеспечения» утратило силу.
Для разработчиков ПО это важные изменения — наконец появился четкий и понятный механизм регистрации медицинского ПО. Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если оно каким-либо образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию — это медицинское изделие. Если нет — то это обычное ПО. Так, системы ведения электронных медицинских карт, электронные регистратуры, МИС больше не требуют обязательной регистрации, так как напрямую не влияют на лечеьный процесс и на принятие врачебного решения. Справочники и мобильные приложения для поддержания здорового образа жизни также исключены из МИ.
Работа по созданию критериев для отнесения ПО к медицинским изделиям велась с осени 2018 года. С официальным письмом Росздравнадзора можно ознакомиться на официальном сайте ведомства в разделе «Регистрация медицинских изделий».
