Новинкам рынка медицинского оборудования и расходных материалов станет все сложнее добраться до клиентов. Не секрет, что процедура государственной регистрации медицинских изделий (получение Регистрационного удостоверения) всегда была сопряжена с длительными сроками и достаточно серьезными финансовыми затратами на прохождение всех этапов экспертизы. В конце 2021 года также были практически вдвое увеличены пошлины на получение Регистрационного удостоверения.
Сейчас ситуация для всех новых медицинских изделий стала еще сложнее — Росздравнадзор прекратил прием новых регистрационных дел по национальным стандартам. Тем не менее, ведомство продолжает прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В декабре 2021 года Евразийская экономическая комиссия продлила срок регистрации медицинских изделий по национальным стандартам до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Информация о сроках приема новых регистрационных досье появится позже.
Росздравнадзор продолжает в обычном режиме регистрацию медицинских изделий, досье по которым были поданы до 31 декабря 2021 года, а также процедуры по внесению изменений в действующие Регистрационные удостоверения, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства №430.
Ведомство отмечает, что количество поданных регистрационных досье по национальным стандартам выросло в разы, что существенно увеличило нагрузку на Росздравнадзор. В то же время по правилам ЕАЭС было подано всего около 100 досье.
