Импортеры и производители будут передавать в РЗН сведения о производимых и ввозимых в Россию медицинских изделиях

Росздравнадзор утвердил порядок предоставления сведений о производимых и ввозимых медицинских изделиях в автоматизированную информационную систему (АИС). Как заявляют в ведомстве, данная инициатива необходима для «проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». 

Соответствующее распоряжение утверждено приказом №11020 от 25 ноября 2021 года. Импортеры и производители медицинских изделий должны будут предоставить в АИС следующую информацию:

Для импортеров:

• Наименование медицинского изделия;
• Номер Регистрационного удостоверения и дату его выдачи;
• Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
• Состав, комплектацию и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
• Номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (в штуках);
• Дату производства МИ и срок годности (службы) МИ;
• Регистрационный номер таможенной декларации на товары и даты ее регистрации;

Указанные сведения необходимо будет предоставить в течение 15 рабочих дней с момента ввода в обращение медицинских изделий. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.