Росздравнадзор утвердил порядок предоставления сведений о производимых и ввозимых медицинских изделиях в автоматизированную информационную систему (АИС). Как заявляют в ведомстве, данная инициатива необходима для «проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Соответствующее распоряжение утверждено приказом №11020 от 25 ноября 2021 года. Импортеры и производители медицинских изделий должны будут предоставить в АИС следующую информацию:
Для импортеров:
- Наименование медицинского изделия;
- Номер Регистрационного удостоверения и дату его выдачи;
- Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
- Состав, комплектацию и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
- Номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (в штуках);
- Дату производства МИ и срок годности (службы) МИ;
- Регистрационный номер таможенной декларации на товары и даты ее регистрации;
Указанные сведения необходимо будет предоставить в течение 15 рабочих дней с момента ввода в обращение медицинских изделий. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.