Министерство здравоохранения РФ предложило ввести одноэтапную процедуру регистрации отечественных высокотехнологичных медицинских изделий. Подобная процедура сейчас действует для медизделий 1 класса риска и in vitro. Номенклатурный перечень конкретных МИ будет сформирован Минпромторгом в соавторстве с Росздравнадзором. Ускоренный порядок регистрации будет действовать независимо от класса потенциального риска изделия.
Соответствующие поправки МЗ РФ предложил внести в Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012, регламентирующее процедуру регистрации МИ в России. При этом МИ должны пройти технические и токсикологические экспертизы на базе ВНИИИМТ РЗН, а клинические испытания — в НМИЦ МЗ РФ, входящих в перечень. Поправки предложены по поручению вице-премьера Т. Голиковой и призваны сократить сроки регистрации отечественных медицинских изделий. Продолжительность регистрации по ускоренной процедуре (по аналогии с 1 классом и in vitro) займет 32-112 рабочих дней. Обсуждение проекта продлится до 09 октября 2020 года.
